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安得衛? 貝莫蘇拜單抗注射液

1.本品聯合鹽酸安羅替尼膠囊、卡鉑和依托泊苷用于廣泛期小細胞肺癌(ES-SCLC)患者的一線治療。

2. 本品聯合鹽酸安羅替尼膠囊,用于既往系統性抗腫瘤治療后失敗且不適合進行根治性手術治療或根治性放療的非微衛星高度不穩定(非MSI-H)或非錯配修復基因缺陷(非dMMR)的復發性或轉移性子宮內膜癌。

基于替代終點獲得附條件批準上市,暫未獲得臨床終點數據,有效性和安全性尚待上市后進一步確證。本適應癥的完全批準將取決于正在開展的確證性隨機對照臨床試驗能否證實貝莫蘇拜單抗聯合安羅替尼膠囊治療臨床獲益。


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(僅供醫藥專業人士參考)
【藥品名稱】

通用名稱:貝莫蘇拜單抗注射液

商品名稱:安得衛?

英文名稱:Benmelstobart Injection

漢語拼音:Beimosubai Dankang Zhusheye

【成份】

活性成份:貝莫蘇拜單抗(通過DNA重組技術由表達貝莫蘇拜單抗的中國倉鼠卵巢細胞(CHO)制得的重組抗程序性死亡配體-1人源化IgG1單克隆抗體)。

輔料:組氨酸、蔗糖、聚山梨酯80(II)、鹽酸、注射用水。

【性狀】

澄清至微乳光,無色至淡黃色液體。

【適應癥】

1.本品聯合鹽酸安羅替尼膠囊、卡鉑和依托泊苷用于廣泛期小細胞肺癌(ES-SCLC)患者的一線治療。

2. 本品聯合鹽酸安羅替尼膠囊,用于既往系統性抗腫瘤治療后失敗且不適合進行根治性手術治療或根治性放療的非微衛星高度不穩定(非MSI-H)或非錯配修復基因缺陷(非dMMR)的復發性或轉移性子宮內膜癌。

基于替代終點獲得附條件批準上市,暫未獲得臨床終點數據,有效性和安全性尚待上市后進一步確證。本適應癥的完全批準將取決于正在開展的確證性隨機對照臨床試驗能否證實貝莫蘇拜單抗聯合安羅替尼膠囊治療臨床獲益。

【規格】

600 mg(20 ml)/瓶。


【用法用量】【不良反應】【禁忌】【注意事項】等詳見說明書。
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