6月30日，國家藥品監督管理局（NMPA）官網顯示，正大天晴1類新藥安羅替尼又一新適應癥獲批，聯合化療用于既往未接受過系統性治療的不可切除局部晚期或轉移性軟組織肉瘤患者的一線治療。這是安羅替尼在中國獲批的第九個適應癥，也標志著全球首個聯合化療的組合療法正式獲批用于晚期或轉移性軟組織肉瘤的一線治療。此前，安羅替尼單藥已被中國臨床腫瘤學會（CSCO）指南推薦用于二線晚期或轉移性軟組織肉瘤治療，且為唯一I級推薦的靶向治療藥物。

軟組織肉瘤（STS）是一類源于非上皮性骨外組織的惡性腫瘤，中國年發病率約為2.91/10萬人口，且呈持續上升趨勢。軟組織肉瘤具有高度異質性，涵蓋19種組織類型及逾50種病理亞型。針對不可切除的局部晚期或轉移性軟組織肉瘤，盡管各肉瘤亞型對化療藥物的敏感性存在差異，但當前一線治療仍主要依賴以蒽環類藥物為基礎的姑息化療方案^[1-3]。

2025年美國臨床腫瘤學會（ASCO）年會上，公司公布了鹽酸安羅替尼膠囊聯合化療用于不可切除的晚期或轉移性軟組織肉瘤一線治療的III期臨床研究的突破性成果：安羅替尼組較對照組中位無進展生存期（mPFS）顯著延長5.6個月，客觀緩解率（ORR）提升近6倍（17.8% vs 2.9%），疾病控制率（DCR）顯著提高（79.3% vs 54.7%），表明鹽酸安羅替尼膠囊聯合化療一線治療軟組織肉瘤顯現出明確的抗腫瘤效果^[4]。

作為具有抗血管生成作用的小分子酪氨酸激酶抑制劑(TKI），安羅替尼具備廣泛的臨床應用潛能，獲批適應癥涵蓋非小細胞肺癌、小細胞肺癌、甲狀腺髓樣癌、分化型甲狀腺癌、子宮內膜癌、軟組織肉瘤等多個重要領域。另外，安羅替尼聯合派安普利單抗用于晚期肝細胞癌治療、聯合貝莫蘇拜單抗用于晚期鱗狀非小細胞肺癌一線治療和Ⅲ期非小細胞肺癌鞏固治療等三項適應癥的上市申請已獲得NMPA審評中心（CDE）正式受理。未來，公司將持續挖掘安羅替尼的疾病治療潛力，并大力推進創新產品的開發，為全球患者帶來福音。

參考文獻：

[1] SIEGEL RL, MILLER KD, JEMAL A. CANCER statistics, 2020. Ca Cancer J Clin, 2020, 70(1):7-30.

[2] Surveillance, Epidemiology, and End Results (SEER) Program (www.seer.cancer.gov). Based on the Nov. 2020 data.

[3] YANG Z, ZHENG R, ZHANG S, et al. Incidence, distribution of histological subtypes and primary sites of soft tissue sarcoma in China. Cancer Biol Med, 2019,16(3):565-574.

[4] YUHONG Z, et al. 2025 ASCO 11501.

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