在我國生物制藥產業化進程加速推進的當下，正大天晴再傳捷報。近日，正大天晴兩大生物類似藥——曲妥珠單抗（賽妥）和貝伐珠單抗（安倍斯）的10000L不銹鋼生物反應器生產線接連獲批使用，成為國內首家獲批上市萬升規模生物類似藥產線的醫藥企業。此次獲批，標志著正大天晴在我國大規模抗體藥物生產的規模化、智能化、自主化道路上邁出里程碑的一步，對于提升腫瘤患者用藥可及性和治療選擇具有極重要現實意義。

自主創新助力“健康中國”建設

保障藥品安全有效，關系人民群眾健康福祉。正大天晴的曲妥珠單抗（賽妥）和貝伐珠單抗（安倍斯），分別用于HER2 陽性早期乳腺癌、轉移性乳腺癌、轉移性胃癌，以及轉移性結直腸癌、晚期/轉移性或復發性非小細胞肺癌以及復發性膠質母細胞瘤的治療。隨著乳腺癌、肺癌等重大疾病患病率的持續上升，這些疾病已成為威脅國民健康的重大公共衛生問題，安全、有效、可負擔的生物藥成為患者與醫療系統迫切所需。

正大天晴的10000L不銹鋼生物反應器生產線，以國際領先的自動化水平和規模化產能為基礎，將科技成果迅速轉化為臨床產品，通過自主創新實現關鍵核心技術突破，保障了產業鏈供應鏈安全，在提升藥物可及性和治療公平性方面發揮重要作用。

萬升生物反應器的“中國方案”

作為生物制藥產業發展的瓶頸，大規模細胞培養、分離純化及原材料依賴進口一直制約著我國生物藥產業的升級與擴展。正大天晴此次率先在萬升規模生產上攻克多個“卡脖子”技術難題，應用多個創新技術取得重大突破。

在生產技術上，產線首創性引入在線配液系統、原液分裝系統等先進設備，構建全流程自動化智能系統，大幅降低了微生物污染風險，提高了藥品的一致性與穩定性。通過多方協同攻關，正大天晴成為國內10000L規模第一家無工程批一次性放大成功的企業，自2022年底建成以來，已穩定運行超50批原液、超120批制劑生產，生產成功率為100%，充分驗證了工藝的可靠性與穩定性。2024年5月，企業又新增多條10000L規模哺乳動物細胞大分子生產線，預計今年年底建成落地。

這一產能布局不僅大幅提升了抗腫瘤生物藥的可及性，也為后續更多創新生物藥的產業化奠定了堅實基礎。正大天晴將繼續秉持“以患者為中心”的理念，加速產能持續釋放，為健康中國建設貢獻更多力量。