全球研發進度最快的PD-1/TGF-β雙功能融合蛋白迎來關鍵進展！ 6月11日，正大天晴宣布自主研發的1類創新藥TQB2868注射液聯合鹽酸安羅替尼膠囊及化療，用于轉移性胰腺導管腺癌（mPDAC）一線治療方案，已獲得國家藥品監督管理局藥品審評中心（CDE）批準開展Ⅲ期注冊臨床試驗。 該聯合方案有望成為免疫檢查點抑制劑在胰腺癌領域的首個一線治療方案， 挑戰“癌中之王”嚴峻的治療現狀。

“免疫+靶向+化療”三重機制 創新組合顯潛力

胰腺癌是惡性程度極高的消化系統腫瘤，因其不足10%的五年生存率和迅猛的疾病進展被稱為“癌中之王”。2022年，全球新發胰腺癌病例超過51萬，死亡人數達46萬，預測將在2040年躍升為全球第二大癌癥相關死亡原因^[1]。對于占確診患者80%以上的轉移性胰腺導管腺癌（mPDAC）患者而言，系統性化療仍是當前的一線標準治療，其中位總生存期（mOS）難以突破1年，亟待更有效的新型治療方案^[2-4]。

TQB2868注射液為正大天晴自主研發的PD-1/TGF-β雙功能融合蛋白,可阻斷PD-1/PD-L1通路，并中和腫瘤微環境中的TGF-β,兼具免疫檢查點抑制與腫瘤微環境重塑的雙重作用。PD-1和TGF-β信號的共同抑制可帶來比任一單獨途徑抑制更加有效的抗腫瘤免疫應答，從而達到提高抗腫瘤臨床獲益的目的。在此基礎上，TQB2868聯合安羅替尼與化療，構建出“免疫-靶向-化療”三重協同治療新機制，力求打破傳統治療瓶頸，為胰腺癌治療提供全新路徑。

Ⅱ期臨床結果令人振奮 中位OS有望刷新歷史

該聯合方案已于2025年美國臨床腫瘤學會（ASCO）年會首度公布Ⅱ期臨床研究結果，顯示出令人矚目的臨床獲益。在接受TQB2868聯合安羅替尼與化療（吉西他濱+白蛋白結合型紫杉醇，AG方案）的mPDAC患者中，客觀緩解率（ORR）高達63.9%，疾病控制率（DCR）達100%；中位無進展生存期（PFS）尚未達到，6個月PFS率達86%；中位總生存期（OS）尚未達到，但預期有望首次在此類患者中突破1年大關^[5]。聯合方案安全耐受性良好，3級及以上不良反應發生率為52.5%，低于AG化療方案歷史研究數據的68.1%-77%^[1-3]。

基于Ⅱ期研究的積極結果，該聯合治療方案已獲得國家藥品監督管理局藥品審評中心（CDE）正式書面回復，同意開展Ⅲ期注冊臨床試驗。該試驗將進一步擴大樣本量，驗證TQB2868聯合治療方案在mPDAC患者中的療效與安全性。目前，全球尚無PD-1/TGF-β雙功能融合蛋白獲批上市，TQB2868研發進度全球排名第一。該聯合療法將有望成為免疫檢查點抑制劑在胰腺癌的首個一線治療方案，為胰腺癌患者的總生存期、生活質量帶來根本性改善。

參考文獻：

[1] Bray F, Laversanne M, Weiderpass E, Soerjomataram I. The ever-increasing importance of cancer as a leading cause of premature death worldwide. Cancer. 2021; 127(16): 3029-3030.

[2] D, El-Maraghi RH, Hammel P, et al. nab-Paclitaxel plus gemcitabine for metastatic pancreatic cancer: long-term survival from a phase III trial. J Natl Cancer Inst.2015;107(2): dju413.

[3] Conroy T, Desseigne F, Ychou M, et al. FOLFIRINOX versus gemcitabine for metastatic pancreatic cancer. N Engl J Med. 2011;364(19):1817-25.

[4] Wainberg ZA, Melisi D, Macarulla T, et al. NALIRIFOX versus nab-paclitaxel and gemcitabine in treatment-naive patients with metastatic pancreatic ductal adenocarcinoma (NAPOLI 3): a randomised, open-label, phase 3 trial. Lancet. 2023 Oct 7;402(10409):1272-81.

[5] Si Shi, Xianjun Yu,Xiaobing Chen, et al. TQB2868 combined with anlotinib and nab-paclitaxel plus gemcitabine as first-line treatment for metastatic pancreatic cancer: A prospective, multicenter, single-arm, phase 2 study.2025 ASCO(#4159).

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