2025年美國臨床腫瘤學會（ASCO）年會上，正大天晴的一項三陰性乳腺癌（TNBC）隨機對照研究結果重磅發布。該研究首次評估“得福組合（貝莫蘇拜單抗注射液聯合鹽酸安羅替尼膠囊）”去化療方案對比白蛋白結合型紫杉醇，用于復發性或轉移性TNBC一線治療的療效與安全性。研究結果顯示，受試者中位總生存期（OS）達到35.81個月創新高，為這一難治性乳腺癌亞型患者提供了全新的治療方向。

三陰性乳腺癌，全球乳腺癌防治的“硬骨頭”

2022年全球癌癥統計數據顯示，全球乳腺癌新發病例約231萬例，發病率位居第二，死亡病例約66萬例，死亡率在所有癌癥中排名第四 ^[1]，而三陰性乳腺癌（TNBC）是乳腺腫瘤中最具侵襲性的分子亞型，約占所有乳腺癌的15%，其分子特點表現為雌激素受體（ER）、孕激素受體（PR）和人表皮生長因子受體2（HER2）表達缺失^[2-3]。由于TNBC缺乏明確治療靶點，對內分泌治療及靶向治療不敏感，目前一線治療方案主要為化療和免疫療法，但僅可為少數晚期乳腺癌患者帶來臨床獲益，臨床亟需更優的治療方案^[4]。

ETER901研究通過“得福組合”實現免疫激活與血管調控的雙重機制協同增效，重塑免疫抑制性腫瘤微環境（TME），為TNBC治療開辟了新路徑。

mOS 35.81個月，一線治療呈現生存獲益趨勢

本研究共納入147例患者，隨機分配至聯合治療組（貝莫蘇拜聯合安羅替尼，n=75）或對照組（白蛋白紫杉醇，n=72）。截至2024年12月，主要研究結果顯示^[5]：

●中位無進展生存期（PFS）：聯合組7.85個月vs.對照組5.55個月（HR=0.70；95%CI：0.46-1.06；P=0.1687），較對照組延長2.3個月;

●中位總生存期（OS）：聯合組35.81個月vs.對照組21.03個月（HR=0.78；95%CI：0.49-1.24；P=0.2625），較對照組提升近15個月;

●安全性方面，≥3級藥物相關不良事件發生率聯合組為56.5%（主要為可控的高血壓和高甘油三酯血癥），均與兩藥已知安全性特征一致，未發現新的安全性信號。

此項隨機對照研究為一線TNBC的免疫聯合靶向治療提供了重要循證依據。TNBC惡性程度高、治療手段有限，本研究將抗血管生成藥物與免疫檢查點抑制劑聯合用于一線治療，具有顯著創新性。結果表明，聯合治療組相對于對照組在PFS和OS均有獲益趨勢，聯合治療組在多個亞組中也表現出了獲益趨勢。盡管當前結果未達統計學顯著性，但HR值的趨勢提示聯合方案有望延長生存期，尤其是中位OS達35.81個月的數值令人鼓舞。

接下來，研究還需進一步擴大樣本量并延長隨訪時間，驗證生存獲益的持續性；探索生物標志物對療效的預測價值，實現精準分層；結合基礎研究，闡明抗血管生成與免疫治療的協同機制，優化聯合用藥策略。此項研究為TNBC治療開辟了新方向，期待未來更多高質量證據推動臨床實踐變革，惠及全球患者。

參考文獻：

[1] Bray F, Laversanne M, Sung H, et al. Global cancer statistics 2022: GLOBOCAN estimates of incidence and mortality worldwide for 36 cancers in 185 countries. CA Cancer J Clin. 2024;74(3):229-263.

[2] Gennari A,André F,Barrios CH,et al.Esmo clinical practice guideline for the diagnosis,staging and treatment of patients with metastatic breast cancer[J]. Ann Oncol,2021,32(12):1475-1495.

[3]Tsang JY,Tse GM.Update on triple-negative breast cancers-highlighting subtyping update and treatment implication[J]. Histopathology,2023,82(1):17-35.

[4]Mirzania M, Safaee SR, Shahi F, et al.Treatment Outcomes and Clinicopathologic Characteristics of Triple-Negative Breast Cancer:A report from Cancer Institute of Iran[J]. Int J Hematol Oncol Stem Cell Res,2017,11(1):37-42.

[5]Jiayu Wang,Binghe Xu,et al.ETER901: A randomized, open-label, phase Ⅲ trial of Anlotinib in combination with anti-PD-L1 antibody Benmelstobart (TQB2450) versus nab-paclitaxel in first-line treatment of recurrent or metastatic triple-negative breast cancer.2025 ASCO(#1104).

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