上證報中國證券網訊（記者 王墨璞嘉）4月24日，中國生物制藥宣布，公司聯合開發的差異化PD-1單抗安尼可^®（派安普利單抗注射液）已獲美國食品藥品監督管理局（FDA）批準上市，用于治療復發或轉移性鼻咽癌（NPC）的一線治療和用于以鉑類為基礎的化療治療失敗的轉移性鼻咽癌兩項適應癥。這是中國生物制藥首個在美國獲批上市的創新藥產品。

目前，包括用于晚期鼻咽癌一線和后線治療的兩項適應癥在內，派安普利單抗已在中國市場獲批4個適應癥，其他兩個為聯合化療一線治療局部晚期或轉移鱗狀非小細胞肺癌，以及至少經過二線系統化療復發或難治性經典型霍奇金淋巴瘤。

本次兩項適應癥在美國同時獲批上市，主要基于AK105-304研究和AK105-202兩項關鍵注冊研究。其中，AK105-304研究是一項納入全球不同種族鼻咽癌患者的隨機、雙盲、國際多中心Ⅲ期注冊性臨床試驗，其研究數據將在2025年美國癌癥協會年會（AACR）上以口頭報告（Oral）形式發布。

安尼可^®是目前唯一采用IgG1亞型并進行Fc段改造的新型差異化PD-1單抗，能有效增強免疫治療療效，且減少不良反應。FDA曾授予派安普利單抗治療鼻咽癌的1項突破性療法認定（BTD）、1項孤兒藥資格認定（ODD）和1項快速通道資格（FTD）。此次在美國獲批上市，有望在全球范圍內為晚期轉移性鼻咽癌建立新的、高效安全的標準治療。

中國生物制藥首席執行長、正大天晴藥業集團董事長謝承潤表示，派安普利單抗在美國獲批上市，將為全球晚期鼻咽癌患者提供貫穿全程的免疫治療新選擇，體現出中國創新藥物研發體系已接軌國際標準，將推動中國創新成果進一步惠及全球患者。同時，這次中國生物制藥在即將召開的ASCO上獲得12項口頭報告，打破了中國藥企的記錄，再次證明“中國創新”有能力變為“世界創新”。

據悉，派安普利單抗多個適應癥正在陸續開發，其中聯合安羅替尼膠囊用于一線治療晚期肝細胞癌的上市申請已獲CDE受理；聯合化療用于晚期頭頸部鱗狀細胞癌的Ⅱ期臨床試驗數據將于今年ASCO年會以口頭報告公布。

記者：王墨璞嘉

來源：上海證券網

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