3月14日，正大天晴艾貝格司亭α（商品名：億立舒）的一項“頭對頭”全球Ⅲ期研究（GC-627-05）數據發表于國際期刊《JCO Oncology Advances》。研究結果顯示，艾貝格司亭α在預防化療引起的中性粒細胞減少癥（CIN）的臨床試驗中，非劣效于培非格司亭，且在后續化療周期中表現出更低的嚴重中性粒細胞減少發生率^[1]。

給化療系上“安全帶”

化療引起的中性粒細胞減少（CIN）是癌癥患者接受骨髓抑制性化療時常見的劑量限制性毒性反應。中性粒細胞減少不僅會增加感染風險，還可能導致化療劑量減少或治療延遲，嚴重時甚至危及患者生命。為了預防CIN，粒細胞集落刺激因子（G-CSF）類藥物被廣泛使用，尤其是長效G-CSF，如培非格司亭。

艾貝格司亭α是全球首個第三代長效G-CSF-Fc融合蛋白。已有研究證實，艾貝格司亭α在預防CIN方面的療效和安全性與短效G-CSF非格司亭相當^[2,3]。本研究旨在進一步評估艾貝格司亭α在乳腺癌患者中的有效性和安全性，特別是在多周期化療中的表現。

本研究為全球多中心、隨機、開放標簽、陽性對照的非劣效Ⅲ期臨床試驗，在5個國家的41個研究中心進行。研究共納入393例接受化療（多西他賽+環磷酰胺）的Ⅰ-Ⅲ期乳腺癌患者，受試者按1:1的比例隨機分配至艾貝格司亭α組或培非格司亭組。

長效預防潛力添新證

研究結果顯示，主要終點艾貝格司亭α組和培非格司亭組在第一個化療周期內，4級中性粒細胞減少（ANC＜0.5×10⁹/L）的持續時間分別為0.2±0.51天和0.2±0.45天（95% CI: -0.1, 0.1; P=0.7074），證實了艾貝格司亭α非劣效于培非格司亭^[1]。在后續第三個和第四個化療周期中，艾貝格司亭α組的4級中性粒細胞減少發生率分別為2.6%和1.6%，培非格司亭組分別為6.3%和5.3%^[1]，艾貝格司亭α組多周期預防潛力突出。

各化療周期的4級中性粒細胞減少發生率

在安全性方面，兩組的不良事件發生率相似，最常見的不良事件為骨痛、惡心和乏力，艾貝格司亭α組的骨痛均為輕度至中度。除了來自于化療方案的不良事件（例如惡心、嘔吐、腹瀉、脫發、疲勞等），本研究未報告與藥物相關的嚴重不良事件[1]。

參考文獻：

[1]John A. Glaspy, Igor Bondarenko, Sergei Tjulandin, et al. Efbemalenograstim Alfa, a Long-Acting Granulocyte Colony-Stimulating Factor Fusion Protein Without PEGylation, Versus Pegfilgrastim for Management of Chemotherapy-Induced Neutropenia in Patients With Breast Cancer: Results of a Phase III Randomized Noninferiority Trial. 2, e2400074(2025).

[2]Qingyuan Zhang, Zhonghua Wang, et al. A randomized, multicenter phase III Study of once-per-cycle administration of efbemalenograstim alfa (F-627), a novel long-acting rhG-CSF, for prophylaxis of chemotherapy-induced neutropenia in patients with breast cancerl[J]. BMC Cancer, (2024) 24:1143.

[3]Glaspy J, Bondarenko I, Burdaeva O, et al. Efbemalenograstim alfa, an Fc fusion protein, long-acting granulocyte-colony stimulating factor for reducing the risk of febrile neutropenia following chemotherapy: results of a phase III trial[J]. Supportive Care in Cancer, (2024) 32:34.

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