上證報中國證券網訊（記者 仲茜）11月27日，港股龍頭藥企中國生物制藥發布公告稱，公司申報的1類創新藥貝莫蘇拜單抗注射液聯合鹽酸安羅替尼膠囊新適應癥，獲國家藥品監督管理局批準上市，用于既往系統性抗腫瘤失敗且不適合進行根治性手術治療或根治性放療的非微衛星高度不穩定（非MSI-H）或非錯配修復基因缺陷（非dMMR）的復發性或轉移性子宮內膜癌的治療。此前在今年5月，貝莫蘇拜單抗注射液在國內剛獲批首個適應癥，6個多月后，該1類創新藥又獲第二個適應癥，該情形較為少見。此外，子宮內膜癌也是鹽酸安羅替尼膠囊在中國獲批的第七個適應癥。此前該產品已有晚期非小細胞肺癌、小細胞肺癌、甲狀腺癌、軟組織肉瘤等6個適應癥獲批上市，還有多個適應癥已申報上市。

公司專業人士介紹，快速獲批第二個適應癥，主要是因為臨床急需，藥品獲突破性治療和優先審評。據悉，子宮內膜癌又名子宮體癌，是女性最常見的惡性腫瘤之一。公開數據顯示，2022年中國子宮內膜癌發病人數達7.77萬人，死亡人數達1.35萬人。隨著高脂、高熱量飲食模式日益普遍，子宮內膜癌的發病率不斷上升，在中國呈明顯年輕化趨勢。目前，國內子宮內膜癌的一線治療方案為含鉑化療，一線治療后的臨床尚無標準治療方案，患者的治療選擇有限。

2022年4月，貝莫蘇拜單抗與安羅替尼的聯合療法針對復發性或轉移性子宮內膜癌的治療被CDE（國家藥品監督管理局藥品審評中心）納入突破性治療品種。2024年1月，該聯合療法被CDE納入優先審評審批程序，以加速其研發進程和上市速度。

貝莫蘇拜單抗是正大天晴自主研發的一款全新序列的創新人源化抗PD-L1單克隆抗體，可阻止PD-L1與T細胞表面的PD-1和B7.1受體結合，使T細胞恢復活性，從而增強免疫應答，被認為具有多種腫瘤的治療潛力。今年5月，貝莫蘇拜聯合鹽酸安羅替尼一線治療廣泛期小細胞肺癌（ES-SCLC）患者的適應癥已獲批上市。公司表示，繼肺癌之后，婦科腫瘤已成為公司重點發力的領域之一。

作者：仲茜

來源：上海證券報

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