7月15日，證券時報·e公司記者從中國生物制藥（01177.HK）獲悉，國家藥監局藥品審評中心（CDE）官網日前公示，中國生物制藥旗下正大天晴藥業集團申報的1類創新藥TQ05105片上市申請已獲受理。不久前中國生物制藥曾公告，TQ05105片(羅伐昔替尼)用于治療中高危骨髓纖維化（MF）的關鍵注冊臨床試驗已完成最終分析，達到主要終點。

據介紹，羅伐昔替尼片是由正大天晴自主研發的一款具有全新化學結構的JAK/ROCK抑制劑，能夠有效抑制JAK家族激酶活性及ROCK激酶活性，顯著抑制細胞中STAT3和STAT5的磷酸化水平，從而抑制JAK/STAT信號通路傳導作用，進而發揮抗腫瘤活性。

公開資料顯示，MF是一種較罕見的髓系腫瘤，屬于骨髓增殖性腫瘤的一種，常伴有彌漫性骨髓纖維組織增生，包括原發性骨髓纖維化（PMF）、真性紅細胞增多癥后骨髓纖維化（PPV-MF）、原發性血小板增多癥后骨髓纖維化（PET-MF），MF最終會進展為骨髓衰竭或轉化為急性白血病。2023年9月，PMF被納入中國《第二批罕見病目錄》。

記者查閱資料獲悉，作為罕見病，骨髓纖維化的有效治療手段十分有限。此前，國內僅有進口藥物蘆可替尼獲批用于中高危骨髓纖維化的治療，這一領域存在較大未被滿足的臨床需求。弗若斯特沙利文數據顯示，2018年，中國骨髓纖維化新發病例數約6萬例，預計到2030年將達到6.3萬例，屆時骨髓纖維化靶向藥市場規模將達到30.6億元。

羅伐昔替尼片是正大天晴近期申報上市的又一款1類創新藥。正大天晴曾于2023年美國血液學年會（ASH）公布羅伐昔替尼用于治療骨髓增生性腫瘤（MPN）的I期臨床研究數據。結果表明，該產品具有良好的人體藥代動力學行為，不良反應可耐受，最佳縮脾率63.79%，體質癥狀最佳改善率為87.50%。

目前，公司還在加速推進羅伐昔替尼片的多項臨床研究，如聯合BET抑制劑或BCL-2抑制劑用于治療中高危MF。此外，羅伐昔替尼片在慢性移植物抗宿主病（cGVHD）中也展現出積極療效。

今年上半年，正大天晴已有安奈克替尼、貝莫蘇拜單抗、依奉阿克3款1類創新藥獲批上市，成為上半年1類創新藥獲批最多的國內藥企。

編輯：張一帆

來源：證券時報

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