中證網訊（記者 傅蘇穎）7月18日晚間，中國生物制藥發布公告，其下屬企業正大天晴自主研發的1類創新藥庫莫西利膠囊（TQB3616）已向國家藥監局藥品審評中心（CDE）遞交新藥上市申請并獲受理。

乳腺癌是女性最常見的惡性腫瘤，全球每年新發病例數高達230萬，中國每年新發病例數達36萬，其中約60%-70%的乳腺癌患者為HR陽性、HER2陰性。CDK4/6抑制劑是目前全球乳腺癌藥物第一大品種，2023年全球銷售額超過100億美元。

庫莫西利是一種新型周期蛋白依賴性激酶2、4和6（CDK2/4/6）抑制劑，對CDK2、CDK4、CDK6激酶有不同程度的抑制效果，并且對CDK4激酶具有較強的抑制能力。研究結果顯示，與阿貝西利相比，庫莫西利對CDK2的抑制作用進一步提升，其增強的CDK2和CDK4抑制活性可能有助于在臨床上克服目前CDK4/6抑制劑的耐藥性問題。

中國生物制藥公告稱，庫莫西利III期臨床試驗已完成期中分析，經獨立數據監查委員會審核，達到預設的主要終點，研究結果將在學術期刊或重大學術會議上公布。

今年以來，中國生物制藥已有3款1類創新藥獲批上市，迎來創新轉型收獲期。就在幾天前，公司還公告，用于治療中高危骨髓纖維化的1類創新藥TQ05105片上市申請已獲受理。而在女性健康領域，該公司也已深度布局，投入30多億元，開發10多條管線。除氟維司群、依維莫司、曲妥珠單抗等重磅產品已上市外，多項在研項目也進展迅速。今年美國臨床腫瘤學會（ASCO）年會上，正大天晴公布13項婦科腫瘤研究成果。

編輯：傅蘇穎

來源：中國證券報·中證網

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